Restor3d骨科3D打印植入系統Axiom PSR獲FDA 510(k)認證
魔猴君 行業資訊 821天前
2023年4月7日，魔猴網了解到，醫療3D打印公司restor3d宣稱，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予該公司的Axiom PSR系統510(k)許可認證，該系統是一種基于金屬3D打印技術的植入式醫療器械，用于治療骨科疾病。
△由restor3d制造用于踝關節手術的3D打印植入物
3D打印骨科植入物的最新成員
Axiom PSR系統是restor3d下肢產品組合的最新成員，采用鈦合金增材制造，集成了TIDAL技術的互連孔隙率。這是第一個獲準與踝關節置換術系統一起使用的全金屬、患者專用儀器系統。
該系統由多個產品部分組成，包括Kinos Axiom全踝關節系統、TIDAL截骨楔形系統和MTP股骨頭置換術系統，以及用于r3id個性化手術平臺。這些部分的整合使得Axiom PSR系統能夠提供更為精確的全踝關節手術，并且可以根據每個患者的獨特情況進行個性化的設計和操作。
△restor3d的腳踝3D打印植入物
Axiom PSR全金屬踝關節手術系統
根據該公司的說法，Kinos Axiom系統是與手術外科醫生合作設計的，為全踝關節手術提供精確度、準確度和效率。
全金屬切除導板由位于北卡羅來納州達勒姆的restor3d工廠3D打印而成，確保理想的解剖結構貼合和準確放置Kinos Axiom全踝關節系統植入物所需的預先計劃好的切口。該系統的流線型設計專注于減少全踝關節手術期間的手術時間。
Axiom PSR導向器采用專有的表面形貌，增加骨骼接觸界面的穩定性。全金屬切除導向器還集成了射線照相標記，便于熒光透視可視化，并且占地面積較小，可減少軟組織損傷。
△restor3d采用Kinos Axiom全踝系統治療踝關節炎
“相較于過去的聚合物患者專用器械，Axiom PSR金屬切除導向器能夠更好地定位于骨骼，并提供更好的控制鋸軌跡。路易斯維爾骨科診所的醫學博士John Lewis 表示，在骨骼上放置PSR并通過導向器進行切割，可以讓他更有信心地進行全踝關節手術的可重復切割，同時也減少了他在手術室的時間。此外，該導向器集成了射線照相標記以及減少軟組織破壞的有限占地面積等優點。”
restor3d產品開發高級副總裁Brian Garvey補充說：“我們非常興奮地與團隊一起獲得了第一個全金屬患者專用關節置換術器械系統510(k)許可。我們內部的3D打印能力、先進的工程技術和以臨床為重點的研究團隊的合作，使我們能夠提供下一代的患者專用設備。Axiom PSR是Kinos Axiom全踝關節產品組合的一個極好補充，同時為我們在不久的將來計劃啟動的其他針對特定患者的開發項目奠定了基礎。”
Axiom PSR將于今年4月份推出試用版，并于2023年6月正式上市。
來源：南極熊
